Documentos esenciales de la GCP
Si trabaja en investigación clínica, sabrá que existen diferentes requisitos para cada tipo de visita de supervisión. Ya sea que esté realizando una visita previa al estudio (PSV), una visita de inicio del centro (SIV), una visita de supervisión intermedia (IMV)/visita de supervisión rutinaria (RMV) o una visita de cierre (COV), cada visita tiene su propio conjunto de matices para los que el investigador clínico asociado (CRA) debe estar preparado antes de viajar al centro o realizar la visita a distancia. Cuando la visita de un CRA va bien, el estudio puede seguir avanzando y mantenerse en la senda del éxito.
Cuando no se alcanzan los objetivos de una visita de supervisión, aumenta el riesgo de que el ensayo se retrase o supere el presupuesto, o de que se ponga en peligro la seguridad del paciente. Afortunadamente, hay formas de evitar las visitas de seguimiento improductivas.
La supervisión de ensayos clínicos es una de las responsabilidades más importantes de una agencia de investigación clínica. Con una planificación y organización decididas, junto con herramientas y recursos útiles para la monitorización de ensayos clínicos, las agencias pueden prosperar en esta función.
¿Qué documentos esenciales se necesitan para realizar ensayos clínicos?
Instrucciones para la manipulación de productos en investigación y materiales relacionados con el ensayo (si no se incluyen en el protocolo o en el Manual del Investigador) Las instrucciones para la manipulación de productos en investigación y materiales relacionados con el ensayo son un componente esencial de la documentación del ensayo clínico.
¿Qué hay que presentar para iniciar un ensayo clínico en Japón?
Los ensayos clínicos japoneses de productos farmacéuticos comienzan con la cumplimentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), la incorporación de los procedimientos operativos y el acuerdo de protocolo, el motivo escrito para hacer un ensayo clínico, la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB), etc.
¿Cuáles son los documentos esenciales?
En investigación clínica, los documentos esenciales se definen como documentos que “individual y colectivamente permiten evaluar la realización de un ensayo y la calidad de los datos producidos.” No todos los documentos esenciales estarán disponibles al inicio de un estudio, y no todos los documentos tienen que almacenarse en el mismo …
Lista de control de la visita de control intermedia
Los documentos esenciales suelen denominarse documentos reglamentarios. La guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) define los documentos esenciales como “aquellos documentos que individual y colectivamente permiten evaluar la realización del ensayo clínico y la calidad de los datos producidos. Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento por parte del investigador, el promotor y el monitor de las normas de Buenas Prácticas Clínicas y de todos los requisitos normativos aplicables.”
Al inicio de cualquier estudio de investigación debe crearse un archivo maestro del ensayo, que debe mantenerse durante todo el estudio. Este archivo ayuda en la gestión del estudio y suele ser una pieza que auditan los supervisores del estudio y los funcionarios de la FDA. A menos que se indique lo contrario, deben colocarse copias de todos los documentos en el archivo maestro del centro y en el patrocinador del estudio o en la Organización de Investigación por Contrato (CRO).
Las siguientes secciones describen los documentos requeridos según la Guía para la Industria ICH E6: Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Tenga en cuenta que todas las investigaciones con seres humanos deben adherirse a las BPC de la ICH, independientemente del tipo de estudio clínico.
Herramientas de supervisión Cra
Las visitas periódicas de supervisión de centros pueden dividirse en cuatro tipos: visitas previas al estudio, visitas de inicio, visitas de supervisión periódicas y visitas de cierre. Los centros de estudio también pueden ser supervisados o auditados por la FDA, las organizaciones de investigación clínica (CRO), las IRB y los patrocinadores. Para obtener más información sobre las auditorías de centros realizadas por entidades externas, visite los documentos de formación sobre Gestión de la calidad: Auditorías.
Las visitas previas al estudio (visitas de selección del centro o visitas de cualificación del centro [SQV]) se realizan para determinar si el investigador y el centro clínico tienen la capacidad para llevar a cabo el estudio. Durante esta visita, tanto el investigador como el coordinador del estudio deben estar disponibles. Cuando proceda, también deberá estar disponible el personal de farmacia. Por lo general, el monitor solicitará una visita a las instalaciones y tiempo para discutir los fundamentos básicos del protocolo y su relación con la viabilidad del reclutamiento de posibles participantes.
La visita de inicio del centro (VIS) es el momento en que el equipo del estudio de investigación recibe la formación adecuada del promotor o la OIC sobre el protocolo. También es la oportunidad para que el patrocinador o la CRO se aseguren de que el investigador comprende plenamente sus responsabilidades (21 CFR 312 Subparte D). Esta visita generalmente ocurre después de que el centro ha completado todos los requisitos reglamentarios y ha obtenido la aprobación del CEI para el estudio de investigación en su centro. La visita de iniciación es el último paso antes de que el patrocinador active el centro del estudio para la inscripción.
Cov en investigación clínica
En el Anexo V.b se indica que por Valor Inicial de Mercado (VIM) se entiende el “saldo no realizado”. Las instituciones solicitan más orientación sobre cómo aplicarlo. Debería ser la valoración a mercado a 27 de octubre de 2016, o la diferencia entre los MtM de 27 de octubre de 2016 y 13 de octubre de 2016?
La valoración inicial a precios de mercado (VIM) se define en el anexo V del proyecto de ITS sobre la presentación de informes de supervisión por las entidades para la evaluación comparativa de los métodos internos (ITS sobre evaluación comparativa) para el ejercicio de evaluación comparativa de 2017 como el saldo no realizado (es decir, la ganancia o pérdida que se ha realizado pero que aún no se ha realizado o que se realizaría si se cerrara (o “deshiciera”) la posición). Básicamente significa queIMV := MtM (13/10/2016) + {MtM (27/10/2016, 5:30 CET) – MtM (13/10/2016)}, donde MtM significa Mark to Market.Se calcula como el valor de mercado de la cartera en la fecha de registro más las pérdidas y ganancias hasta la fecha y hora de valoración, es decir, es igual al valor de mercado de la cartera el 27 de octubre de 2016, 5:30 CET. ACLARACIÓN:Las presentes preguntas y respuestas sobre la información de supervisión son provisionales. Se revisará una vez que el Reglamento de Ejecución entre en vigor y se publique en el Diario Oficial. El texto del Reglamento de Ejecución puede diferir del texto del proyecto de ITS al que se refiere esta Q&A.